- 质量管理
- Quality Assurance
雅本化学质量方针
- 科学求实 / Science & Fact Based
- 系统控制 / Systematic Control
- 持续改进 / Continuous Improvement
- 符合要求 / Compliance With Requirements
满足法律法规和客户要求，并持续不断的控制和改进。
雅本化学质量系统构架
- 按GMP要求设计的质量系统构架中包括：CEO、公司质量平台和各工厂质量部门。
- 首席执行官是雅本化学质量相关决定的最高决策者。
- 雅本化学公司质量平台独立于生产系统，并且履行首席执行官授予的质量管理职责。
- 雅本化学的每个生产基地的质量部门独立于生产系统，并且履行其各自的QA和QC职责。
雅本质量管理系统
- 质量管理活动
雅本化学主要的日常运行的质量管理活动是PDCA活动（戴明环）。 - 质量文件系统
雅本化学的文件系统构架分为公司级和本地/工厂级文件。每个本地/工厂文件构架是根据cGMP/ISO9001和公司文件要求来建立的。 - 生产基地（需要GMP管理的）的主要质量管理流程
流程按美国FDA检查指南被归类为6个系统（QA/QC/物料/生产/设备设施/标签），并且主要是根据MICH Q7和本地GMP要求来建立。
雅本化学医药产品质量保证
产品开发阶段
研发实验室和QC主要分析仪器
R&D Lab and QC analytical apparatus
| 主要仪器型号 |
|---|
高效液相色谱仪(检测器：VMD\DAD\ELSD\RID\FLD) |
气相 & 顶空气相色谱仪（检测器：FID） |
液相-质谱 & 气相-质谱检测仪 |
离子色谱仪 |
液相制备色谱仪 |
卡氏/库伦水分检测仪 |
点位滴定仪 |
紫外线和红外线检测仪（UV/FTIR） |
激光粒度分布检测仪（Malvern 3000） |
核磁共振仪（NMR） |
电感耦合等离子体质谱(ICR-MS) |
热重分析仪（TGA） |
示差扫描量热仪（DSC） |
反应热扫描仪 |
