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CRO&CMO
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CRO&CMO能力简介
雅本化学自成立伊始就高度重视研发工作,经历多年发展,现企业的研发中心已颇具规模,公司分别获得江苏省和上海市的高科技企业称号。
CRO是合同研发的英文缩写,CRO:Contract Research Organization, 也称为 Clinical Research Organization, CMO是合同生产的英文缩写,Contract Manufacture Organization。是外包行业中的一种组织方式。
合同研发,出现于上世纪80年代,CRO 作为制药企业的一种可借用的外部资源,在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用,大大提高效率。我司研发中心能够依托公司的各项资源给客户提供 克级、公斤级、到吨位级产品 的合同研发和合同定制生产服务。并能高效率的进行中试放大、技术验证和商业化生产,确保产品质量稳定性和安全性,为客户节约时间和成本。
研发能力介绍:
多个公斤级实验室,反应器体积从10升至100升
符合cGMP要求的多功能中试车间,可同时进行多个项目的中试放大研究
国际先进水平的各种分析检测仪器(HPLC、GC、IR、AA、Etc.)
高速、便捷的网络数据库
CRO&CMO服务领域和技术平台
我们拥有国内领先,国际一流的技术平台
雅本化学充分发挥创造力,通过多年的努力,在手性技术及含氮杂环衍生物技术方面具有深厚的技术积累,培养了一批高端技术人才,逐步建立了竞争优势。目前,在上述技术领域中,雅本化学已建立了国内领先,国际一流的技术服务平台。
企业院士工作站是雅本化学与中国科学院上海有机化学研究所联合申报的江苏省科技基础设施建设计划。 通过院士工作站的建立,在手性创新药物研究领域,整合优势资源,强强联合,构建现代化、国际化的综合性手性创新药物研究技术大平台。建立手性药物的不对称合成、手性拆分及质量控制、以及立体选择性生物活性评价等新技术,为发展单一对映体等新型手性药物奠定基础,技术能力要求达到国际先进或国内领先水平。 针对重要手性药物及其前体、中间体,研究建立规模化的不对称合成技术及手性拆分技术,包括重要手性催化剂和拆分试剂的研究;开展手性药物质量控制新技术方法、光学异构体药物分子在药效、药代和毒理学等方面的立体选择性生物活性评价新技术方法的研究。
CRO&CMO的流程和项目化管理
CRO流程
CMO流程
项目化管理
CRO&CMO的支持系统
我们拥有符合cGMP和ISO9001标准的生产工厂和配套设备
我们在江苏拥有符合cGMP和ISO9001标准的工厂,其中包括2个中试车间和4个大生产车间,总反应能力达到460,000升;我们的工厂同时还配有1个反应能力达到7,000升的氢化车间和1个低温反应车间。
生产能力:公斤级到吨级
反应温度: -80~ 300°C
反应能力: 50-8,000升
我们拥有独立的研发中心
几年来,雅本化学大力增加在 研发方面的投入。我们的工艺研发队伍由多名博士领衔,由50多名具有丰富工业化经验的研发人员和专业人士组成,拥有设施齐备的实验室和先进的多功能中试车间,确保了所有项目都能高质量,按时的交付客户。
雅本化学提供的各种工艺研发服务包括
化合物规模化生产的工艺研发
新合成路线的开发,并用于规模化生产
生产工艺优化,降低成本和提高效率
小试,中试工艺路线的放大生产
关键工艺参数评估
工艺技术转让(包括中控分析方法转让)
我们十分注重对知识产权的保护
苏州雅本化学股份有限公司对知识产权保护高度重视,并建立了完整有效的执行体系。不论是客户的原始方法,还是经我们研发的衍生方法,雅本化学都会作为知识产权,严加保护。对于化合物或分子重排,我们仅在客户授权许可的情况下方进行实验室研究。公司同时还建立了完善的文件管理系统和严密的知识产权保护制度,确保客户的技术和商业机密安全。
我们有完整的质量管理体系
公司建立了一套完整的质量管理体系对质量进行严格的把控。
公司依着“质量源于设计,精于责任”的理念,从工作的源头开始抓产品品质,设计不仅包括产品工艺的研究和策划,还包括工作的计划与组织;通过工作过程的责任执行来实现产品品质,不断提升人员素养和工作责任履行技能,从设备、环境、管理等方面扎扎实实、兢兢业业地确保品质过程与责任支撑。
公司的质量管理体系包括质量保证部(QA)、分析室(QC)两个独立的职能部门。分别行使质量管理、监督和质量检验的职能。分析室负责对公司生产所用的原辅料、产品、中间体、工艺用水的检验。质量保证部负责建立和健全公司质量管理体系,并设置了专职QA人员对物料的供应商评价、原辅料的采购、入库验收、生产过程、成品放行、发货、客户反馈等全过程进行监控,规范和完善了各项质量管理制度;同时通过现场的巡回检查、定期检查和定期的质量报告等有效措施对公司的整个质量体系进行管理,并定期地组织GMP知识更新培训,提高全员的质量理念。公司于2008年通过了ISO9001:2000质量体系的认证。
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