我们执行全面质量管理系统,涵盖范围自原材料供应商的甄选、审计、原材料的放行、生产过程的监控、成品的放行、售后服务跟踪等。期间各职能部门参与,共同构建雅本特色的质量监控体系。
我们已经获得认证的执行标准是 ISO9000:2008,同时,我们也严格要求自身执行ICH-Q7A标准。
我们的质量管理体系包括了QA与QC两个相互独立运作的机构。
质量保证(QUALITY ASSURANCE)包括了质量审计、质量统计与验证管理。
质量审计 —— 主要指针对供应商的审计,以确保稳定可靠的来源
质量统计 —— 针对原物料、半成品、成品的批次数据之间进行归纳分析,留样的管理
验证管理 —— 涵盖了验证体系(包括HVAC、水系统、设备验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证等)
质量检验(QUALITY CONTROL)包括理化分析、仪器分析与微生物检验。
主要仪器清单:
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HPLC(DAD)
Electronic Balance
Stability Tester
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LC-MS
KF Titrator
Incubator
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GC(Headspace)
Electric Titrator
Autoclave
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DSC
Melting Pointer
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